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中国将施行药品专利纠纷早期解决机制——创新药企应如何应变
October 19, 2020
作者: Bruce M. Wexler, Melanie R. Rupert, Mi Zhou, Mark Russell Sperling 及 Jake Silvers
近年来，中国新药自主研发和境外新药进口上市大幅增长，药品注册申请量和批准量均创历史新高[1]。仅2019年，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并批准了8000余件药品注册申请[2]。中国现已成为全球第二大医药市场[3]。
为了及早解决药品注册上市的相关专利纠纷，自2017年起，中国已开始探索建立药品专利链接制度[4]。2020年1月15日，中美签署第一阶段经贸协议，内容包括在中国建立药品专利纠纷早期解决机制[5]。2020年9月11日，中国国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（简称《实施办法草案》）[6]。2020年10月17日，中国对专利法作出了修改，规定在中国建立药品专利纠纷早期解决机制，自2021年6月1日起施行[7]。
药品专利纠纷早期解决机制实施后，将开创中国药品专利诉讼的新格局。本文就中国现提出的药品专利纠纷早期解决机制与美国的专利链接制度进行了分析比较，并为创新制药企业提供参考方案。
I. 中美法案比较
目前，中国新修改的专利法仅仅对药品专利纠纷的早期解决机制作出了原则性规定，具体实施办法尚未正式出台。关于中国现提出的《实施办法草案》，总体而言，它借鉴了美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》（又称Hatch-Waxman法案）中规定的专利链接制度。然而，与美国相比，《实施办法草案》存在许多不同之处。例如，美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》仅涉及化学药品，而生物制品上市前的专利纠纷则由美国《生物药价格竞争和创新法》（又称Biologics Price Competition and Innovation Act）管辖。相比，《实施办法草案》同时涵盖了化学药品和生物制品。此外，与美国相比，《实施办法草案》可能会更有利于仿制药公司。
《实施办法草案》与美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》的主要区别如下：
主要内容
《实施办法草案》中提出的
药品专利纠纷早期解决机制
美国Hatch-Waxman 法案中
规定的化学药品专利链接制度
药品专利信息登记
化学药品注册申请人可以登记：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利[8]
生物制品注册申请人可以登记生物序列结构专利[9]
制药公司提交新药上市申请时，须 向美国食品药品监督管理局登记以下专利：药物活性成分专利、药品（制剂或组合物）专利、正在申请或已获批的治疗方法专利[10]
药品专利数据库
化学药品和生物制品的专利信息通过中国上市药品专利信息登记平台向社会公示[11]
药品专利信息通过美国食品药品监督管理局网站（又称“电子橙皮书”）向社会公示[12]
向行政机关作出专利声明
化学和生物仿制药申请人应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利，适用情形，作出专利声明。声明分为四类：
（一）中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；
（二）相关专利已终止或被宣告无效；
（三）所申请的仿制药在专利有效期届满之前暂不上市；
（四）专利应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围[13]
仿制药申请人应当对照已在美国电子橙皮书中载明的专利信息，针对被仿制新药的每一件专利，适用情形，作出专利声明。声明分为四类：
（一）新药专利信息并未提交 ；
（二）专利已经终止；
（三）专利到期日；
（四）专利无效，无法被执行，或所申请的仿制药并未侵权[14]
专利声明通报程序
化学和生物仿制药申请和相应专利声明在中国国家药品审评机构信息平台向社会公示[15]
仿制药申请人如对新药专利作出挑战（即作出第四项专利申明），则必须向新药上市许可持有人和专利权人发送通知函[16]
获取仿制药注册申请资料
无明文规定
仿制药申请人如对新药专利作出挑战，则必须允许新药上市许可持有人和专利权人，在遵循保密协议的基础上，获取仿制药申请资料，用于判断仿制药是否侵权[17]
专利侵权诉讼期限
中国国家药品审评机构信息平台公示仿制药上市许可申请之日起45日内[18]
自新药上市许可持有人或专利权人收到仿制药申请人发送的专利申明通知函之日起45日内[19]
专利侵权诉讼的管辖
人民法院或者专利行政部门[20]
联邦地区法院[21]
仿制药申请人为获得确定性而提出的民事诉讼
无明文规定
如果新药上市许可持有人和专利权人逾期未提起专利侵权诉讼，仿制药申请人可提出诉讼，请求裁定专利无效，应被宣告无法执行，或所申请的仿制药并未侵权[22]
暂停仿制药上市批准的诉讼等待期
专利权人或利害关系人如在规定期限内提出专利侵权诉讼或者申请行政裁决的，自人民法院或专利行政部门立案或受理之日起，药品监督管理部门对化学仿制药的注册申请设置9个月的诉讼等待期[23]
对生物仿制药，药品监督管理部门不自动设置诉讼等待期[24]
如果新药上市许可持有人和专利权人及时提起专利侵权诉讼，自新药上市许可持有人或专利权人收到仿制药申请人的专利申明通知函之日起，美国食品药品监督管理局会自动设置一般不超过30个月的诉讼等待期，在等待期内，仿制药上市不会被批准[25]
仿制药市场独占期
首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予一年的市场独占期，但该市场独占期不得超过被挑战药品的专利权期限[26]
首个挑战任何一件在美国电子橙皮书中记载的新药专利的仿制药申请人，均有资格获得180天的市场独占期[27]
主体责任
对存在故意提交不实声明等弄虚作假情况、故意将其他无关的专利纳入中国上市药品专利登记平台的，依法实施失信联合惩戒，申请人在一年内不得再次申请该品种的注册申请；违反法律规定的，依法处理；侵犯专利权的，承担相应的法律责任[28]
将不符合规定的专利纳入橙皮书的新药上市许可持有人，或作出恶意专利声明的仿制药申请人，将承担相应的法律责任[29]
II. 参考方案
药品专利纠纷早期解决机制实施后，可以帮助创新药企在一定程度上缓解在中国面临的仿制药强仿上市的风险。例如，根据《实施办法草案》，在侵权诉讼立案的9个月内，仿制药的上市批准将被暂停。然而，创新药企不应忽视新法规可能带来的新挑战。比如，《实施办法草案》尚未规定期限，要求仿制药企按时提供相关的药品申请资料。因此，创新药企应该考虑对策，使其能及早获取必要的侵权证据。此外，《实施办法草案》中提出的长达一年的仿制药市场独占期，会鼓励更多的仿制药企对新药专利作出挑战。
创新药企还应该根据法律变化，及时调整在中国的法律策略与实际操作。例如，应进一步分析完善企业在中国的专利布局。在中国申请专利时，应尽可能获取能纳入中国上市药品专利登记平台的专利。此外，应该依据新法规，建立相应的操作程序，比如及时查询中国上市药品专利信息登记平台，密切关注仿制药的申请和相关专利申明，以确保在规定期限内提起侵权诉讼。
跨国药企还应提前布局，将企业在中国与其他国家（比如美国）可能面临的专利诉讼进行统筹规划。随着中国药品市场的不断扩大，创新药企在中国可能会面临更多的专利挑战。此外，与其他国家相比，中国的专利诉讼进程可能会更快，从立案到结案可能只需9个月。因此，应该及早对中国专利进行诉前分析，全面考虑企业在中国与其他国家的专利诉讼策略，统一诉讼陈述和方案。另外，还应该吸收在美国药品专利诉讼中的经验，在中国灵活运用。
随着中国药品专利法 的不断完善，创新药企应密切关注相关动态，及时调整法律和商业策略，这将会帮助药企在国际市场的竞争中取得成功。
[1] Brian Yang，《2020年中国十大商业趋势》（10 Commercial Trends to Watch in China in 2020），载于Scrip Informa Pharma Intelligence（2020年1月9日），https://scrip.pharmaintelligence.informa.com/SC141429/10-Commercial-Trends-To-Watch-In-China-in-2020；德勤，《2020年中国生命科学与医疗行业并购趋势报告》（2020 China Life Sciences and Healthcare M&A Trends Report）（2020年2月）；中国国家药品监督管理局，《2019年度药品审批报告发布》（2020年7月30日）。
[2] 中国国家药品监督管理局，《2019年度药品审批报告发布》（2020年7月30日）。
[3] IQVIA人类数据科学研究所，《2019年全球药物使用情况及2023年展望》（The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023）（2019年）；德勤，《2020年中国生命科学与医疗行业并购趋势报告》（2020 China Life Sciences and Healthcare M&A Trends Report）（2020年2月）。
[4] 中国国家药品监督管理局、中国国家知识产权局，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）起草说明（2020年9月11日）。
[5] 《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，第1.11条（2020年1月15日）。关于详情，请参阅《What Drug Companies Should Be Thinking About After the U.S. - China Trade Deal》。
[6] 中国国家药品监督管理局、中国国家知识产权局，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）（简称《实施办法草案》）（2020年9月11日），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200911175627186.html。
[7] 中国法院网，全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，https://www.chinacourt.org/article/detail/2020/10/id/5529023.shtml.
[8] 《实施办法草案》第5条。
[9] 《实施办法草案》第12条。
[10] 《美国联邦法规》第21篇，第314.53条。
[11] 《实施办法草案》第3条、第12条。
[12] 美国食品药品监督管理局，橙皮书：经批准的具有治疗等效性评估的药品（Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations）， https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm。
[13] 《实施办法草案》第6条、第12条。
[14] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(2)(A)(vii)条。
[15] 《实施办法草案》第6条、第12条。
[16] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(2)(B)(iv)(II)条。
[17] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(C)(i)(III)条。
[18] 《实施办法草案》第7条、第12条。
[19] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(B)(iii)条。
[20] 《实施办法草案》第7条、第8条、第10条、第12条。
[21] 《美国联邦法典》第28篇，第1331、1338(a)、2201、2202条；《美国联邦法典》第35篇，第271条。
[22] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(C)(i)(I)条。
[23] 《实施办 法草案》第8条。
[24] 《实施办法草案》第13条。
[25] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(B)(iii)条。
[26] 《实施办法草案》第11条。
[27] 《美国联邦法典》第21篇，第355(j)(5)(B)(iv)，(j)(5)(D)(i)条。
[28] 《实施办法草案》第15条。
[29] In re Lantus Direct Purchaser Antitrust Litig., 950 F.3d 1 (1st Cir. Feb. 13, 2020)（新药上市许可持有人如果提交不实的橙皮书信息，可能会违反反垄断法）；《美国联邦法规》第21篇，第314.53(c)(2)(i)(Q)条（要求新药上市许可持有人保证其在橙皮书中登记的专利信息真实准确，否则可能会以“伪证罪”被处罚）；Yamanouchi Pharm. Co., Ltd. v. Danbury Pharmacal, Inc., 231 F.3d 1339, 1347-48 (Fed. Cir. 2000)（惩处作出恶意专利声明的仿制药申请人，由其承担创新药制药厂在诉讼中的律师费用）。